Depuis le 15 septembre 2023, le Beyfortus^® est disponible et remboursé en France dans l’indication « prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS ». Cette indication repose sur trois essais randomisés en double insu (avec des objectifs distincts) ayant inclus des populations de nourrissons exposés à des niveaux de risque de forme grave très hétérogènes. L’efficacité de ce médicament préventif est bien démontrée sur le critère « apparition d’une bronchiolite à VRS » survenant dans les 5 mois post-traitement. Pour des raisons méthodologiques et biostatistiques, la démonstration est scientifiquement moins bien établie sur le critère « hospitalisation pour infection respiratoire basse due au VRS », même si elle est probable. En termes de sécurité d’emploi, il reste à vérifier que l’utilisation possiblement massive de cet anticorps monoclonal ne provoque pas de mutation virale susceptible de rendre ce médicament inefficace. La disponibilité de Beyfortus^® pour les sujets à bas risque (de très loin les plus nombreux) apporte un bénéfice pertinent pour les nourrissons, leurs parents souvent effrayés devant les symptômes de leur enfant, et probablement pour le système de soins.

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Since September 15, 2023, Beyfortus® has been available and reimbursed in France with the indication: “prevention of lower respiratory tract infections due to respiratory syncytial virus (RSV) in newborns and infants during their first season of RSV circulation”. This indication is based on three randomised, double-blind trials (with distinct objectives) involving populations of infants at very different levels of risk of severe disease. The efficacy of this preventive medicine has been well demonstrated in the “onset of RSV bronchiolitis” occurring within 5 months of treatment. For methodological and biostatistical reasons, its efficacy is scientifically less established for the criterion of “hospitalisation for lower respiratory infection due to RSV”, although it remains probable. In terms of safety of use, the risk of a viral mutation likely to render the drug ineffective due to a massive use of this monoclonal antibody is yet unknown. The availability of Beyfortus^® for low-risk patients (who are by far the most numerous) provides a relevant benefit for infants, their parents who are often frightened by their child’s symptoms, and probably for the healthcare system.