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La revue francophone de médecine générale
Rubrique: RECHERCHE
Auteurs: Jouannin A, Andres E, De Fallois M, Chevance A, Donnadieu S, Reymann J, Pele F, Apel K, Pinot J, Brutus L, Mamzer-Bruneel M.
Citer cet article: Jouannin A, Andres E, De Fallois M, Chevance A, Donnadieu S, Reymann J, Pele F, Apel K, Pinot J, Brutus L, Mamzer-Bruneel M. Validation d'un outil de classification de la recherche à destination des internes de médecine générale d'aprés la loi "Jardé". exercer 2019;155:306-13.
Lien URL: https://www.exercer.fr/full_article/1209
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Résumé
Objectif. Valider un outil de classification des protocoles de recherche en deux catégories : recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ou non (non-RIPH) d’après la réglementation en vigueur depuis avril 2018, pour les thèses des internes de médecine générale (IMG). Distinguer parmi les non-RIPH celles qui relèvent de l’avis d’un comité d’éthique.
Méthode. Classement indépendant des fiches de thèses par deux IMG à l’aide de l’arbre décisionnel construit à partir des textes réglementaires. Le classement était comparé au classement d’experts. Les classements divergents étaient débattus entre experts lors de réunions de délibération avec un objectif de consensus. À chaque optimisation de l’arbre décisionnel, le classement des fiches de thèses était intégralement repris par les deux IMG. En parallèle, les non-RIPH qui nécessitaient l’avis d’un comité d’éthique de la recherche hors CPP étaient identifiées.
Résultats. 254 fiches de thèses ont été classées. La classification des experts retrouvait une prévalence de RIPH à 9 %. Le doute persistait pour deux fiches, deux autres étaient inclassables. Les réunions de délibération ont permis deux modifications de l’arbre décisionnel. La classification finale des IMG retrouvait une prévalence de RIPH à 11 %. Les indices informationnels de l’outil final retrouvaient une sensibilité à 1, une spécificité à 0,98, une VPP à 0,82, une VPN à 1. La moitié des fiches non-RIPH, bien que ne relevant pas d’un CPP, soulevaient des problématiques éthiques au regard des textes fondateurs internationaux nécessitant l’aval d’un comité d’éthique en vue d’une publication.
Conclusion. Il n’existait pas d’outil validé pour classer les projets de recherche comme relevant ou non de la loi Jardé. L’arbre décisionnel proposé présente une validité intrinsèque satisfaisante. Bien que 91 % des projets soient classés non-RIPH, la moitié relevait de l’avis du comité d’éthique au regard des principes internationaux de l’éthique de la recherche.
Summary
Aim. To validate a tool for classification of research protocols into two categories: research involving the human person (RIPH) or not (no-RIPH) according to the legislation in force since April 2018, for the theses of the general practice residents (IMG). To identify among the no-RIPH those that are under the supervision of an ethics committee.
Method. Independent classification of thesis by two IMG using the decision- making tool based on legal texts. The classification was compared to the experts’ classification. Divergent classifications were discussed among experts during deliberation meetings to reach consensus. Each time the decision-making tool was optimized, the classification of the thesis was fully reproduced by the two IMG. Meanwhile, no-RIPH that required the advice of an ethics committee were identified.
Results. 254 theses were classified. The experts’ classification found a RIPH prevalence of 9%. Doubts persisted for two theses; two others were unclassifiable. The deliberation meetings allowed two changes to the decision-making tool. The final classification of IMG found a prevalence of RIPH at 11%. The informational indices of the final tool found a sensitivity of 1, a specificity of 0.98, a VPP of 0.82, a VPN of 1. Half of the no-RIPH files, although not under the responsibility of a CPP, raised ethical issues regarding the international founding texts requiring the approval of an ethics committee for publication.
Conclusion. There was no validated tool to classify research projects as belonging or not to the Jardé law. This decision-making tool has satisfactory intrinsic validity. Although 91% of the plans were classified as no-RIPH, half of them would be subject to the opinion of an ethics committee in accordance with international research ethics principles.