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Encadrement règlementaire des recherches en médecine générale

Auteurs : Rat C, Tudrej B, Kinouani S, Guineberteau C, Bertrand P, Renard V, Saint-Lary O, Comité d'Ethique du CNGE.

exercer 2017;135:327-34.

Rubrique: Hors-Série

N° 135 - Pages 327 à 334

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Résumé :

La loi Jardé constitue un nouveau cadre légal et réglementaire pour la recherche. Elle a amené beaucoup d’évolutions, beaucoup de questions pour les chercheurs et nombre d’ajustements réglementaires. Cet article fait un point sur ce nouveau cadre, en s’appuyant sur l’ensemble des textes réglementaires publiés jusqu’à juillet 2017, sur l’expertise développée au sein de la communauté de médecine générale, ainsi que sur des éléments de jurisprudence. Les recherches dites « impliquant la personne humaine » (RIPH) ont pour finalité le développement des connaissances sur le fonctionnement de l’organisme humain. Elles doivent faire l’objet d’un examen par un comité de protection des personnes (CPP). Pour autant, toutes les recherches menées par la communauté des chercheurs en médecine générale ne relèvent pas de la loi Jardé : les recherches portant sur les pratiques professionnelles ou les pratiques d’enseignement, les recherches conduites dans le champ des sciences humaines et sociales, ou les recherches sur base de données sont exclues de la loi Jardé.  L’article fait aussi le point sur les démarches à effectuer : constitution du dossier, attribution d’un numéro ID-RCB, tirage au sort du CPP, délai de réponse, nécessité d’avoir un promoteur, éventuellement de contracter une assurance. L’article présente à titre d’exemples plusieurs projets déposés sur la plateforme par des équipes de médecine générale, projets qui ont été requalifiés « hors loi Jardé » après examen par la Direction générale de la santé. L’article rappelle enfin les modalités de fonctionnement du comité d’éthique du CNGE (n° IRB IRB00010804).


Abstract :

The French Jardé Act is a new legal and regulatory framework for research. It led to many developments, a lot of questions for researchers and many regulatory adjustments. This article summarizes this new framework, based on all the regulatory texts published until July 2017, on the expertise developed within the general medicine community and the case-law elements. The purpose of research involving human subjects (RIHS) is to develop knowledge on the functioning of the human body. It should be reviewed by an ethics committee. However, research studies conducted by the general medicine community of researchers are not all governed by the Jardé Act: research on professional practices or teaching practices, research conducted in the field of human and social sciences, or research in a database are excluded from the Jardé act.  The article also summarizes the procedures to be followed: file creation, assignment of an ID-RCB number, randomization, deadline for reply, need to have a sponsor, possibly to take out an insurance. The article presents as examples several projects submitted on the platform by general medicine teams while these projects were re-qualified as being outside the scope of the Jardé Act after review by the Directorate General for Health, Finally, the operating methods of the CNGE review board are outlined (IRB no. BRI00010804).


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