S'identifier

Reconstruire l'Evidence Based pour une décision médicale partagée. Evaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments fondée sur une revue systématique des essais cliniques randomisés et des méta-analyses

Auteurs : Boussageon R, Huas C, Rat C, Pouchain D, Renard V, Supper I, Casanova L, Buffel du Vaure C, Vorilhon P, Vaillant Roussel H.

exercer 2017;130:90-4.

Rubrique: Hors-Série

N° 130 - Pages 90 à 94

Télécharger l'article Retour au sommaire du n°130

Résumé :

Introduction. En France, la Commission de la transparence donne un avis sur l’intérêt du médicament et sur l’éventuel bénéfice additionnel par rapport aux autres thérapeutiques remboursées dans la même indication. La preuve de l’efficacité clinique d’un médicament dans des essais cliniques randomisés (ECR) de bonne qualité méthodologique est l’un de ces critères, mais il n’est ni nécessaire ni suffisant. L’objectif du projet « Reconstruire l’Evidence Base » est d’évaluer l’efficacité clinique et les risques des médicaments et de construire des fiches d’aide à la décision dans un format lisible compréhensible pour le patient et pragmatique pour le médecin afin de favoriser la décision médicale partagée.
Méthode. Revue systématique de la littérature des articles en anglais et en français des ECR
 de chaque médicament évalué dans une indication donnée pour une population cible, à partir des bases de données Medline, Embase et Cochrane Central. Les critères de jugement principaux et secondaires des ECR devront être cliniquement pertinents. La qualité méthodologique des ECR sera évaluée avec l’outil « risk of bias » de la collaboration Cochrane. Des méta- analyses seront effectuées lorsqu’elles seront réalisables, notamment s’il y a un nombre suffisant
 d’essais.
Résultats attendus. Trois résultats pour l’efficacité seront possibles : « preuve d’efficacité », « résultat probant à confirmer » ou « absence de preuve d’efficacité ». Les ECR ayant comme critère de jugement principal les risques cliniques étant rares, les critères secondaires sur les risques seront pris en considération dans l’évaluation des bénéfices et des risques des médicaments.
Conclusion. Chaque département universitaire de médecine générale souhaitant participer sera coordonné via le conseil scientifique du Collège national des généralistes enseignants (CNGE) et pourra décliner le projet sur les médicaments de son choix selon ses thématiques de recherche grâce à une méthode proposée et validée par le CNGE.


Abstract :

Introduction. In France, the Transparency Committee provides guidance on the drug’s utility and possible additional benefit in comparison to other available in the same indication. Evidence of clinical drug efficacy in randomized clinical trials (RCTs) of high methodological quality is one of these criteria but it is neither necessary nor sufficient. The aim of the project « Reconstruire l’Evidence Base » (« Rebuilding the Evidence Base ») is to assess the clinical efficacy and risks of the drugs and to build « drug fact boxes », unserstandable forpatients and pragmaticfordoctors to promoteshared decision making.
Method. Systematic literature review including Medline, Embase and Cochrane Central in English and French languages. RCTs evaluating each drug of interest in a specific target population will be included. The primary and secondary outcomes need to be clinically relevant. The RCT’s methodological quality will be evaluated according to the « Risk of bias » tool of the Cochrane Collaboration. Meta-analyzes will be performed when possible, with regards to the number of comparable trials.
Expected results. Three efficacy results are possible : “evidence of effectiveness”, “convincing results to be confirmed” or “lack of evidence of effectiveness”. As RCTs with clinical primary endpoints are few, secondary endpoints regarding drug’s risks will be considered in the development of the “drug fact boxs”.
Conclusion. Departments of General Practice of every Universities will have the opportunity to develop the project in accordance with its own research themes, with a nation-wide coordination, using the methods and tools developed by the National College of General Practice.


Télécharger l'article Retour au sommaire du n°130