Résumé

La loi Jardé constitue un nouveau cadre légal et réglementaire pour la recherche. Elle a amené beaucoup d’évolutions, beaucoup de questions pour les chercheurs et nombre d’ajustements réglementaires. Cet article fait un point sur ce nouveau cadre, en s’appuyant sur l’ensemble des textes réglementaires publiés jusqu’à juillet 2017, sur l’expertise développée au sein de la communauté de médecine générale, ainsi que sur des éléments de jurisprudence. Les recherches dites « impliquant la personne humaine » (RIPH) ont pour finalité le développement des connaissances sur le fonctionnement de l’organisme humain. Elles doivent faire l’objet d’un examen par un comité de protection des personnes (CPP). Pour autant, toutes les recherches menées par la communauté des chercheurs en médecine générale ne relèvent pas de la loi Jardé : les recherches portant sur les pratiques professionnelles ou les pratiques d’enseignement, les recherches conduites dans le champ des sciences humaines et sociales, ou les recherches sur base de données sont exclues de la loi Jardé.  L’article fait aussi le point sur les démarches à effectuer : constitution du dossier, attribution d’un numéro ID-RCB, tirage au sort du CPP, délai de réponse, nécessité d’avoir un promoteur, éventuellement de contracter une assurance. L’article présente à titre d’exemples plusieurs projets déposés sur la plateforme par des équipes de médecine générale, projets qui ont été requalifiés « hors loi Jardé » après examen par la Direction générale de la santé. L’article rappelle enfin les modalités de fonctionnement du comité d’éthique du CNGE (n° IRB IRB00010804).